"Thiết bị y tế" là gì?

Lĩnh vực thiết bị y tế liên quan đến y học, máy móc, điện tử, nhựa và các ngành công nghiệp khác, đây là ngành công nghệ cao đa ngành, tri thức, thâm dụng vốn.có hàng ngàn thiết bị y tế, từ một miếng gạc nhỏ đến một bộ máy MRI lớn, rất dễ nhìn thấy nhất là khi chúng ta ở trong bệnh viện hoặc phòng khám.Vậy thiết bị y tế là gì? Theo GHTF/SG1/N071:2012,5.1, Định nghĩa về thiết bị y tế như sau:
Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị, mô cấy, thuốc thử dùng trong ống nghiệm, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm tương tự hoặc có liên quan khác, được nhà sản xuất dự định sử dụng, một mình hoặc kết hợp, cho con người, cho một hoặc nhiều (các) mục đích y tế cụ thể của:
-Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật;chẳng hạn như nhiệt kế kỹ thuật số, máy đo huyết áp, máy đo huyết áp aneroid, ống nghe, máy xông khí dung, doppler thai nhi;
-Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường thương tật;chẳng hạn như dây chằng nhân tạo, sụn nhân tạo, dụng cụ trị liệu hồng ngoại phụ khoa;
-Điều tra, thay thế, sửa đổi hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;chẳng hạn như răng giả, Khớp giả;
-Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;như máy thở cấp cứu, Máy tạo nhịp tim;
-Kiểm soát thụ thai;chẳng hạn như bao cao su latex, Gel tránh thai;
-Khử trùng dụng cụ y tế;chẳng hạn như máy tiệt trùng ethylene oxide, máy tiệt trùng hơi nước;
-Cung cấp thông tin bằng phương pháp kiểm tra trong ống nghiệm các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người;chẳng hạn như que thử thai, thuốc thử axit nucleic COVID-19;
Và không đạt được tác dụng dự định ban đầu bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, trong hoặc trên cơ thể con người, nhưng có thể được hỗ trợ trong chức năng dự kiến ​​của nó bằng các phương tiện đó.
Xin lưu ý rằng các sản phẩm có thể được coi là thiết bị y tế ở một số khu vực tài phán nhưng không phải ở những khu vực khác bao gồm: chất khử trùng;hỗ trợ người khuyết tật;các thiết bị kết hợp các mô của động vật và/hoặc người;thiết bị thụ tinh trong ống nghiệm hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.