Làm thế nào để phân loại các thiết bị y tế?

Việc phân loại chính xác sản phẩm y tế của bạn là tiền đề để tham gia thị trường, Biết được thiết bị y tế của bạn được phân loại là rất quan trọng vì:
-Việc phân loại sản phẩm sẽ xác định những gì bạn cần làm trước khi có thể bán sản phẩm của mình một cách hợp pháp.
-Việc phân loại sẽ giúp bạn thiết lập các yêu cầu trong giai đoạn phát triển sản phẩm, cụ thể là kiểm soát thiết kế.và cách thâm nhập thị trường của bạn.
-Việc phân loại là một thành phần quan trọng trong việc xác định số tiền bạn sẽ đầu tư để đưa thiết bị của mình ra thị trường một cách hợp pháp và cho bạn ý tưởng sơ bộ về việc sẽ mất bao lâu.
Vì điều này, tôi sẽ cung cấp cho bạn một chút hướng dẫn để hiểu rõ hơn những việc cần làm và cách thực hiện.
Nội dung sau đây không phải là hướng dẫn toàn diện về các nội dung đệ trình theo quy định, nhưng nội dung này sẽ cung cấp cho bạn một số hướng dẫn và chỉ dẫn cơ bản về cách phân loại nội dung đó.
Ở đây chúng tôi sẽ liệt kê “3 thị trường chính” như sau:
1. Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ, Trung tâm Thiết bị & Sức khỏe Phóng xạ (FDA CDRH); FDA Hoa Kỳ phân loại các thiết bị y tế thành một trong ba loại – Loại I, II hoặc III – dựa trên rủi ro của chúng và các biện pháp kiểm soát theo quy định cần thiết để cung cấp một sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả. Ví dụ, nhiệt kế kỹ thuật số và nhiệt kế hồng ngoại được phân loại vào loại II.
2. Ủy ban Châu Âu, theo Tạp chí chính thức về Quy định của Liên minh Châu Âu (EU) MDR 2017/745 Phụ lục VIII, dựa trên thời gian sử dụng, thiết bị xâm lấn/Không xâm lấn, hoạt động hoặc không hoạt động, các thiết bị được xếp vào loại I, hạng IIa, hạng IIb và hạng III.Ví dụ, máy đo huyết áp bắp tay kỹ thuật số và kiểu cổ tay là Loại IIa.
3. Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc, theo Quy định về giám sát và Quản lý các thiết bị y tế (SỐ 739 của Hội đồng Nhà nước), dựa trên rủi ro của các thiết bị y tế, chúng được phân thành 3 cấp, loại I, loại II và loại III. Ngoài ra, NMPA Trung Quốc đã ban hành danh mục phân loại thiết bị Y tế và được cập nhật theo thời gian.Ví dụ ống nghe là loại I, nhiệt kế và máy đo huyết áp là loại II.
Đối với quy trình phân loại chi tiết và lộ trình phân loại của các quốc gia khác, chúng ta nên tuân thủ các quy định và hướng dẫn liên quan.